药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油、尿酸异常的相关因素

Analysis of related factors of non-drug related triglyceride and uric acid abnormalities in subjects in phase Ⅰ clinical trials for drugs

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摘要目的分析药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油(TG)、尿酸(UA)异常的影响因素.方法选取2021-02 至 2022-02 在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的药物Ⅰ期临床试验中的 96 例受试者作为研究对象,于筛选入组当日(D1)、D3、D5、D15、D43、D99 六个时点对受试者的血清TG、UA水平进行监测,分析以上指标异常情况及相关因素.结果有42 例(43.75％)出现血清TG水平异常,有66 例(68.75％)出现血清UA水平异常,受试者在各监测时点血清TG、UA水平的差异均有统计学意义(P<0.05),受试者D3-D99 的血清TG水平均高于D1 水平,D5、D43、D99 的血清UA水平均高于D1 水平,差异均有统计学意义(P<0.05).受试者血清TG水平异常与D1 时点的血清TG水平和体质量指标(BMI)水平具有相关性(P<0.05),受试者血清UA水平异常与D1 时点的血清UA水平具有相关性(P<0.05).受试者D1 时点TG、BMI水平预测TG异常的受试者工作特征曲线下面积(AUCROC)分别为 0.857 和 0.684(P<0.05),受试者D1 时点UA水平预测UA异常的AUCROC为 0.845(P<0.05).结论药物Ⅰ期临床试验中受试者发生非药物相关TG、UA异常的比例较高,其发生风险与基线TG、UA水平、受试者的肥胖程度等因素有关.