换一批
换一批摘要目的:促进生物类似药发展,提高临床用药安全性和经济性.方法:通过文献分析法,了解我国生物类似药的发展现状,并对其生产研发、临床应用和安全监测方面存在的问题进行分析,参考霍尔三维空间结构模型,构建生物类似药管理结构.结果:我国生物类似药发展过程面临本土培养基供应受限、质量相似性难控、医患双方接受度不高、临床循证指南缺失等挑战.结论:分阶段关注生物类似药的发展,前端生产研发中,促进本土培养基企业培育,规范制药企业生产;中端临床应用中,完善临床循证指南,加强医务人员专业教育;末端安全监测中,加强不良反应监测以及对特殊人群的重点监测.
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