换一批
换一批CDAP 活化制备 C 群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性试验
Stability test for meningococcal serogroup C conjugate bulk by process of CDAP activation
摘要目的：评价以1－氰基－4－二甲氨基－吡啶四氟硼酸（ CDAP ）活化制备的C群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性。方法以变通的现有工艺为基础，选取C群脑膜炎球菌结合疫苗原液连续3批样品，分别放置于（37±2）℃、（25±2）℃，和2～8℃三种温度下，根据稳定性试验原则定期取样并进行主要指标的检测，评估原液的稳定性。结果 C群脑膜炎球菌结合疫苗原液于2～8℃保存18个月，（25±2）℃保存20周，37℃保存7天，各项检测指标均符合质量标准的要求。结论在2～8℃之下，施行变通的工艺， C群脑膜炎球菌结合疫苗原液可稳定存放18个月。
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关键词
1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸(CDAP)C群脑膜炎球菌结合疫苗稳定性试验温度CDAPMeningococcal Group CConjugate vaccineStability testTemperature
分类号
R378.1+5
栏目名称
论著
DOI
10.13309/j.cnki.pmi.2015.05.006
发布时间
2015-08-28
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