换一批总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用
Application of total organic carbon analysis in validation of cleaning production equipment for pharmacy
摘要目的：证明总有机碳( Total organic carbon,TOC)分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TOC法分析检测DMEM培养基溶液,得到良好的线性,r >0.99,回收率为98%~106%,RSD为2.07%~3.88%。检测限和定量限的TOC响应值分别为56和168μg/L。擦拭样品回收率为86.40%,样品放置1、4、8、24、30、48 h测出的TOC响应值之间的RSD为2.49%。结论该方法的线性、精密度、准确度、材料稳定性等均符合规定,方法简便、快捷,适用于制药设备的清洁验证。
更多相关知识
关键词
总有机碳验证清洁棉签擦拭法药品生产质量管理规范Total organic carbon(TOC)ValidationCleaningSwabbing methodGood manufacture practice of drugs (GMP)
分类号
R954（药事组织）
栏目名称
DOI
10.13309/j.cnki.pmi.2016.03.008
发布时间
2016-06-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览177
- 被引6
- 下载14
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
