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四种丙型肝炎病毒抗体试剂检测方法的性能评估

Evaluation of performance by eragents for four detective methods in detecti on antibody to hepatitis C virus

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摘要对血液筛查的四种丙型肝炎病毒（ Hepatitis C virus， HCV）抗体试剂检测方法的性能进行评估。方法采用协作标定方式，应用四种检测方法（间接ELISA法、双抗原夹心ELISA法、间接CLIA法、双抗原夹心CLIA法）16种HCV抗体试剂，对经确证筛选出的70份（ HCV抗体阳性35份、阴性35份）血浆样本进行检测，通过分析阳性、阴性符合率，评估四种方法HCV 抗体试剂的性能。结果间接ELISA法试剂检测阳性符合率为88．6％（31／35）～94．3％（33／35），双抗原夹心ELISA法、间接CLIA法、双抗原夹心CLIA法试剂检测阳性符合率为91．4％（32／35）～94．3％（33／35），四种检测方法HCV抗体试剂阳性符合率之间的差异无统计学意义（P＞0．05）；间接ELISA法和间接CLIA法试剂弱阳性样本检出率为11．4％（4／35）～31．4％（11／35），双抗原夹心ELISA法和双抗原夹心CLIA法试剂弱阳性样本检出率为5．7％（2／35）～11．4％（4／35），四种检测方法HCV抗体试剂对弱阳性样本的检出率之间的差异有统计学意义（P＜0．05）；间接ELISA法试剂检测阴性符合率分别为94．3％（33／35）～100％（35／35），间接CLIA法试剂阴性符合率分别为94．3％（33／35）～97．1％（34／35），双抗原夹心ELISA法和双抗原夹心CLIA法试剂阴性符合率均为97．1％（34／35），四种检测方法HCV抗体试剂阴性符合率之间的差异无统计学意义（P＞0．05）。结论四种检测方法HCV抗体试剂的性能基本一致，不同方法各有优缺点，建议应用多种检测方法对弱阳性样本进行确认检测。