摘要目的 用双抗原夹心ELISA检测静注人免疫球蛋白( pH4) ( human immunoglobulin for intravenous injection, IVIG) 中抗-乙型肝炎病毒表面抗体( HBs) 效价并进行方法验证.方法依据2003年版《药品生产验证指南》,对用双抗原夹心ELISA进行专属性、重复性、中间精密度、线性、准确度、范围、耐用性的验证;并与放射免疫方法测定抗-HBs效价的结果进行比对.结果专属性验证中,6次独立试验的回收率在83.7％～ 101.1％区间内;重复性试验中10、40、80、160 IU/L 4个浓度的3次重复检测结果的RSD均＜20％;中间精密度验证结果显示,两位分析人员不同时间各测定6次,检测结果的RSD= 5.2％,均＜20％.F检验显示,人员和时间两因素在α = 0.05水平上对检测结果均无统计学意义( P= 0.41＞0.05,F= 2.19);线性验证中,抗-HBs免疫球蛋白国家标准品和IVIG成品各重复3次的相关系数r分别为0.984 3、0.990 7、0.982 2、0.991 7、0.988 3、0.992 5,均＞0.980 0;在准确度验证中,3次重复检测结果的回收率为84.10％～ 114.10％;耐用性结果显示,在试验加入终止液后0、3、6、9、12 min的测定结果均与0 min无统计学意义( Dunnett t test,α= 0.05,P＞ 0.05,t( 3) = 1.35＜t0.05,t( 6) = 0.37＜t0.05,t( 9) = 0.99＜t0.05,t( 12) = 1.31＜t0.05). ELISA和放射免疫方法对IVIG中抗-HBs效价检测的结果差异无统计学意义( paired t test,α = 0.05,P = 0.07＞0.05, t = 2.27).结论经验证,用双抗原夹心ELISA检测IVIG中抗-HBs效价,其专属性、重复性、中间精密度、线性、准确性、范围和耐用性均符合要求,该方法准确可靠、简便快速,可替代放射免疫法( radioimmunoassay,RIA) 用于IVIG中抗-HBs效价的测定.