换一批疫苗生产场地变更可比性研究与现场检查要点分析
Comparability study for vaccine production site change and analysis of key inspection points
摘要随着疫苗产业的发展,疫苗生产企业为满足生产过程控制水平提升和产能扩张需求,需新建或扩建生产车间.此类场地变更伴随着生产设备和生产工艺的变更,进而对疫苗安全性、有效性和质量可控性存在潜在影响.因此,企业需要按照《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》开展严谨的可比性研究,并通过注册生产现场核查,以确保变更后生产连续可控且变更前后疫苗质量具有可比性.现针对细菌组分疫苗、传统病毒疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等不同类型疫苗的工艺特点,深度剖析场地变更可比性研究要点、对比研究策略及现场检查关键内容,旨在为疫苗生产企业提供规范操作,以药品监管科学工作推动疫苗产业稳健发展,从而维护公众用药安全.
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