换一批复合维生素B片中维生素B2溶出度测定方法研究
Dissolution determination for vitamin B2 in compound vitamin B tablets and its evaluation
摘要目的:建立复合维生素B片中维生素B2的溶出度测定方法,并对不同样品进行溶出曲线的比较.方法:采用HPLC法,使用CAPCell PAK C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以含2 mmol/L庚烷磺酸钠、50 mmol/L磷酸二氢铵的溶液-乙腈(85:15)为流动相;流速:1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长267 nm;溶出试验以维生素B2为考察对象,采用桨法,以600 mL水为溶出介质,转速为75 r/min.结果:在本研究色谱条件下,维生素B2在0.126～5.023μg/mL(r=0.9999)范围内线性关系良好;低、中、高3种浓度的平均回收率分别为103.7％、100.0％、99.4％,RSD分别为0.7％、1.3％、0.3％;溶出度方法较好地反映了不同厂家复合维生素B片溶出行为的差异.结论:建立的HPLC溶出度测定方法简单方便,具有较好的专属性、精密度和准确度,溶出方法能较好地体现不同厂家样品间的差异,部分厂家应改进生产工艺,加强对产品溶出度的研究,以提高药品的有效性.
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