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二丙酸倍他米松有关物质的HPLC法测定

Determination of related substances in betamethasone dipropionate by HPLC

摘要建立了高效液相色谱法测定二丙酸倍他米松(1)中的有关物质,即倍他米松(2)、倍他米松17-丙酸酯(3)、二丙酸倍氯米松(4)、6α-溴倍他米松二丙酸酯(5).色谱柱选用COSMOSIL 5C18-MS-Ⅱ(4.6mm×150mm,5 μm),以0.04%三氟乙酸-H2O为流动相A、0.02%三氟乙酸-乙腈为流动相B,梯度洗脱;流速为 0.8 mL/min,检测波长为 254 nm,柱温40℃.结果显示,1 和杂质 2~5 均分离良好,且在各自浓度范围内线性关系良好;2~5 的平均回收率(n=9)为 99.8%~104.2%,RSD为 4.0%~6.1%.1、2、4 的检测限为 0.1 μg/mL,3 和5 的检测限为0.2 μg/mL.建立的方法准确性好、灵敏度高,各组分分离较好,可用于 1 中有关物质的测定.

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