摘要背景:课题组前期制备出具有良好生物活性的纳米羟基磷灰石/胶原/聚乳酸[nano-hydroxyapatite/collagen/poly(L-lactic)acid,nHAC/PLA]复合材料.目的:评估纳米羟基磷灰石/胶原/聚乳酸材料的生物安全性.方法:取含聚乳酸分别为100,150,200 g/L的nHAC/PLA材料,制备浸提液,分别记为nHAC/PLA1、nHAC/PLA2、nHAC/PLA3.①细胞毒性实验:采用nHAC/PLA1、nHAC/PLA2、nHAC/PLA3浸提液、细胞培养基培养L929细胞,采用MTT比色法评价材料的细胞毒性;②急性全身毒性实验:取C57小鼠(郑州大学动物实验中心提供),尾静脉分别注射nHAC/PLA1、nHAC/PLA2、nHAC/PLA3浸提液与生理盐水,注射后24,48,72 h,观察动物一般情况及体质量变化;③血清毒性实验:取SD大鼠(郑州大学动物实验中心提供),分别胃饲nHAC/PLA1、nHAC/PLA2、nHAC/PLA3浸提液与生理盐水,7 d后,采用酶联免疫法检测大鼠血清中白细胞介素1蛋白水平;④致敏实验:将25只白色豚鼠(郑州大学动物实验中心提供)随机分为5组:实验组采用nHAC/PLA1、nHAC/PLA2、nHAC/PLA3浸提液,阴性对照组采用生理盐水,阳性对照组采用体积分数5％甲醛溶液,经过皮内诱导、局部诱导和激发阶段后24,48,72 h,观察各组激发部位皮肤情况;⑤溶血实验:向nHAC/PLA1、nHAC/PLA2、nHAC/PLA3浸提液、生理盐水、蒸馏水中分别加入兔抗凝血,检测溶血率.实验方案经郑州大学伦理委员会审查批准.结果与结论:纳米羟基磷灰石/胶原/聚乳酸材料的体外细胞毒性为0级,急性全身毒性、血清毒性、致敏性和溶血实验结果均为阴性,表明纳米羟基磷灰石/胶原/聚乳酸材料均具有良好的生物安全性.