EMS碎石清石系统手控碎石装置研发及临床初步应用的评价

Development and evaluation of a manual control device for LithoClast system and its preliminary clinical application

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摘要目的设计开发一款基于EMS碎石清石系统能量平台的手控装置,并评价其在PCNL中的临床使用价值.方法 1.装置研发方案:该装置由手控开关、电路传输线、继电器和电源系统三部分组成.基于EMS系统主机箱体及原脚踏线路接口设计传输线,中间为继电器和电源组件.2.体外实验选用人工制作仿真肾结石模型浸于生理盐水容器中,用手控开关连续激发3组按键30 s实验3次进行体外效能测试.3.临床应用评价:①将40例拟行PCNL的上尿路结石患者分为两组,分别采用手控装置及脚控踏板行碎石手术,针对手控组分析手术的完成情况、平均总手术时间、平均手控碎石时间、净石率及手术并发症.②设计术者《PCNL手控碎石评分表》对手控及脚踏两种碎石操控方式进行评估,分别在手术舒适度、碎石灵活度、下肢疲劳缓解程度和整体满意度(各项100分)4个方面进行对比评价.结果该手控装置研发成功且功能运行良好,套入式及操控特点均符合人体力学和使用习惯.体外效能测试顺利且运行期间无机械故障,体外碎石效果满意.20台 PCNL手术均顺利完成且无碎石中断或更换脚控方式,平均总手术时间75.1 min,平均手控碎石时间37.8 min、净石率85.0％,无Clavien Dindo≥Ⅱ级并发症的发生.《PCNL手控碎石评分表》中手控装置在4个方面均优于传统的脚控装置,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 EMS碎石清石系统的手控碎石装置作为传统脚控碎石装置的改良或替换模式可有效缓解术者的下肢疲劳程度,提升PCNL碎石过程的整体舒适度,可优化并改善手术的灵活性及可操控性,具有较高的临床推广意义和实用性.