摘要目的 评价贝克曼AU5800全自动生化分析仪检测重庆某公司α1-抗胰蛋白酶(α-1-antitrypsin,a-1-AT,AAT)、α1-酸性糖蛋白(α1-acid glycoprotein,α1-GP,AAG)试剂的分析性能,及其是否符合厂家声明并满足临床需求.方法 参考医学检验执行的国家卫生行业标准《临床检验定量测定项目精密度与准确度性能验证》(WS/T492-2016)、《临床化学定量检验程序验证指南》以及CLSI EP5A定量测量方法的精密度性能评价,以AAT、AAG水平测定作为指标,分析并验证贝克曼AU5800全自动生化分析仪的性能,对测量结果的正确度、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间等性能进行验证,并将其验证结果与厂商声明的性能和中华人民共和国卫生行业标准进行比较.结果 正确度验证:AAT、AAG各3份厂家赋值的样本结果偏倚均＜10％.精密度验证:AAT两个水平的批内精密度分别为2.59％,1.72％,两个水平的批间精密度分别为3.03％、3.14％.AAG两个水平的批内精密度分别为4.82％,5.78％,两个水平的批间精密度分别为5.24％、5.37％,均小于行业评价标准,批内精密度8.00％,批间精密度15.00％.线性范围验证:AAT浓度在20～379mg/dl间为线性区间,AAG浓度在20～240mg/dl间为线性区间.AAT可报告范围上限为798.66mg/dl,AAG可报告范围上限为1125.2mg/dl,且厂家提供的生物参考区间可以接受.结论 AAT、AAG试剂在贝克曼AU5800全自动生化分析仪上检测的正确度、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间等性能均符合要求,主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,可满足临床需要.