口鼻吸入给药系统在GLP体系下性能验证方法的建立

Establishment of a performance verification method for oral and nasal inhalation system under GLP conditions

二维码有效期 120s

摘要目的建立口鼻吸入给药系统在药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下的性能验证方法.方法通过吸入试验相关文献中吸入系统的检测参数、质量控制关注点,以及结合仪器性能要求,在精准气溶胶吸入给药系统上建立口鼻吸入给药系统性能评价的方法,验证内容包括系统压力、进气流量可靠性、暴露浓度均一性、暴露系统稳定性等.结果系统压力偏差为-1.52%～1.00%;系统进气流量CV值在-1.84%～3.40%范围内;液态吸入给药暴露浓度孔间RSD为 7.70%,粉末吸入给药暴露浓度孔间RSD为 15.75%;连续雾化 30min,液态暴露浓度RSD为 5.50%,粉末暴露浓度RSD为 7.22%,温度、湿度、O2 浓度、CO2 浓度均在合格标准范围内,精准气溶胶吸入给药系统在本实验验证条件下各项性能指标均符合仪器使用的要求.结论上述性能指标验证方法准确可靠,能够满足药物安全性评价的需要,可以为口鼻吸入给药系统在GLP体系下的性能验证提供参考.