换一批定制式义齿生产企业注册质量管理体系核查常见问题分析及技术审评建议
Analysis of common problems on registration quality management system verification of customized denture manufacturers and technical review suggestions
摘要目的 聚焦定制式义齿生产企业注册质量管理体系核查的常见问题,开展原因分析,同时提出定制式义齿类产品的技术审评建议.方法 采集并整理2024年广东省定制式义齿生产企业注册质量管理体系现场核查资料,分析现场核查中发现的不符合项目情况和常见问题.结果 2024年,广东省定制式义齿生产企业开展注册质量管理体系现场核查近55家次,共计发现不符合项目243项次.对不符合项目进行统计梳理,从机构与人员,厂房、设施和设备,文件管理,设计开发,采购,生产,质量控制这7个方面对发现的常见问题进行具体分析,提出定制式义齿类产品的技术审评建议.结论 通过总结2024年广东省定制式义齿生产企业注册质量管理体系现场核查情况,分析常见问题,思考定制式义齿产品在技术审评过程中的关注点,供定制式义齿生产企业及行业相关从业人员参考,以进一步推动定制式义齿生产企业质量管理体系的提升,提高产品注册申报资料的质量,助力产业的高质量发展.
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关键词
定制式义齿注册质量管理体系不符合项目技术审评Customized denturesRegistration quality management systemNon-conforming itemsTechnical review
栏目名称
DOI
10.11876/mimt202506014
发布时间
2026-01-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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