换一批不同浸提方式与检测标准对一次性输液器细胞毒性检测结果的影响
Effects of different extraction methods and detection standards on cytotoxicity test results of disposable infusion sets
摘要目的 系统比较克重法与内表面积法两种浸提方式和GB/T 16886.5-2017与GB/T 14233.2-2005两项标准在一次性输液器细胞毒性评价中的差异性,旨在建立一种更符合临床生物安全风险特征的浸提方案.方法 选取临床常规使用的一次性输液器作为研究对象,依据GB/T 16886.5-2017和GB/T 14233.2-2005,设计两种浸提液制备方案.①克重法:将裁剪后的材料按0.2 g/mL的比例加入含血清的MEM培养基;②内表面积法:将含血清的MEM培养基按6 cm2/mL的比例灌注至输液器腔内.两者均于37℃、60 rpm的振荡条件下浸提72 h.取浸提液进行体外细胞毒性对比测试.结果 定性结果提示,不同检测标准下细胞毒性反应存在差异,依据GB/T 16886.5-2017,两种浸提方式的100%浸提液均呈轻度细胞毒性(2级);而依据GB/T 14233.2-2005,则均呈中度细胞毒性(3级).定量结果提示,无论在何种标准下,采用内表面积浸提法所测得的细胞毒性均高于克重浸提法,尤其在GB/T 16886.5-2017标准下,两种浸提方式的细胞存活率存在显著差异(P<0.001).结论 对于输液器等管腔类器械,采用内表面积法的浸提方式并严格依照GB/T 16886.5进行评价,能够更真实地反映其临床生物安全风险.同时,应重视不同标准在方法学上的差异,建议在产品放行与批次一致性监控等质量控制环节,参考灵敏度更高的GB/T 14233.2进行风险筛查;而在医疗器械注册审评与系统生物学评价中,则优先采用GB/T 16886.5标准下基于内表面积浸提法的综合评价策略.
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关键词
一次性输液器医疗器械生物学评价浸提方式体外细胞毒性Disposable infusion setBiological evaluation of medical devicesExtraction methodIn vitro cytotoxicity
分类号
R318.08（医用一般科学）
栏目名称
DOI
10.11876/mimt202601007
发布时间
2026-03-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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