换一批失效模式与效能分析在体外诊断试剂临床试验文件管理中的应用
Application of failure mode and effect analysis in the document management of clinical trials for in vitro diagnostic reagents
摘要目的 探讨失效模式与效能分析(FMEA)应用于体外诊断试剂临床试验文件规范化管理的效果.方法 以本机构2024年开展的体外诊断试剂临床试验项目为研究对象,针对试验文件保存不完整、保存不规范、书写不及时、记录不规范等问题展开评估,识别失效模式,并把风险优先系数(RPN)≥35.29的3种失效模式列为高风险因素进行分析,进而制定相应的风险控制措施.结果 通过应用FMEA方法,能够有效识别和控制文件管理过程中的潜在风险,显著提高了文件管理的规范性与可靠性,切实保障了临床试验数据的完整性和可追溯性.结论 FMEA在体外诊断试剂临床试验文件规范化管理中具有重要作用,能为临床试验的高质量发展提供有力支撑.
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关键词
体外诊断试剂临床试验文件管理失效模式与效能分析In vitro diagnostic reagentsClinical trialsDocument managementFailure mode and effect analysis
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1671-332X.2026.01.020
发布时间
2026-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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