换一批复方磺胺甲噁唑片《中国药典》2015版微生物限度检查法的建立
Establishment of microbial limit test of Chinese Pharmacopoeia(edition 2015) for compound sulfamethoxazole tablets
摘要目的：建立复方磺胺甲噁唑片的微生物限度检查法。方法2016年3～5月按照《中国药典》2015年版（四部）微生物限度计数方法适用性试验，采用平皿法、薄膜过滤法、薄膜过滤加入中和剂（1.00%对氨基苯甲酸）法对5种阳性菌的回收率进行测定，探索需氧菌、真菌总数的计数方法和控制菌大肠埃希菌检查方法。结果需氧菌、真菌总数验证试验中各菌回收率均达70.00%以上，回收率为0.50%～2.00%时试验组可检出大肠埃希菌，该法符合《中国药典》2015版的要求。结论所建立的方法适用于该品种执行新版药典要求下的微生物限度检查，需氧菌总数和控制菌检查采用薄膜过滤加入中和剂的方法消除复方磺胺甲噁唑片的抑菌作用，真菌总数采用常规法。
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关键词
复方合剂磺胺甲基异恶唑/分析甲氧苄啶/分析微生物学技术药物污染过滤/方法中和试验Drug combinationsSulfamethoxazole/analysisTrimethoprim/analysisMicrobiological techniquesDrug contaminationFiltration/methodsNeutralization tests
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-5519.2016.17.011
发布时间
2016-09-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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