摘要目的 评价健脾益肾方治疗脾肾两虚型前列腺癌雄激素剥夺治疗(ADT)后癌因性疲乏的有效性与安全性.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法,将2022 年8 月—2024 年1月就诊于中国中医科学院西苑医院泌尿外科且辨证为脾肾两虚型的40 例前列腺癌ADT后癌因性疲乏患者随机分为2 组,试验组给予健脾益肾方颗粒剂冲服,对照组给予健脾益肾方安慰剂颗粒剂冲服,均连续服用12 周.比较2 组患者治疗前及治疗2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周末的简明疲乏量表(BFI)评分、简化版扩展性前列腺癌复合指数量表(EPIC-26)评分、中老年男性症状量表(AMS)评分,检测2 组患者治疗前及治疗12 周后血清前列腺特异性抗原(PSA)、睾酮(T)水平及安全性指标(血常规、尿便常规+隐血、心电图、肝功能、肾功能),记录 2 组患者不良反应发生情况.结果 与治疗前比较,试验组治疗 6 周、8 周、10 周、12 周末BFI评分和治疗 10 周、12 周末AMS评分均明显降低(P均<0.05),治疗6 周、8 周、10 周、12 周末EPIC-26 评分均明显升高(P均<0.05);对照组治疗后各时间点BFI 评分、EPIC-26 评分、AMS 评分均无明显变化(P 均>0.05).治疗后组间比较,试验组治疗12 周末BFI评分明显低于对照组(P<0.05),2 组治疗后各时间点EPIC-26 评分、AMS评分比较差异均无统计学意义(P均>0.05).治疗12 周后2 组血清PSA、T水平均有降低趋势,但与治疗前比较和治疗后组间比较差异均无统计学意义(P 均>0.05).2 组各有1 例患者因服药后出现腹泻症状而退出研究,未见其他不良反应.结论 健脾益肾方可减轻脾肾两虚型前列腺癌ADT后癌因性疲乏患者疲乏程度和雄激素缺乏相关不良反应,提高患者生活质量,且安全.