摘要目的 制备包含柚皮苷的微孔渗透泵片,并针对该片剂的处方展开系统优化工作.方法 采用干法制粒压片法制备片芯,并通过聚乙二醇400(PEG400)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、包衣增重3个因素对包衣液进行3水平的Box-Behnken响应面试验.综合考虑单因素以及Box-Behnken响应面试验的结果确定最佳的处方组成.结果 最优片芯处方为柚皮苷20mg、乳糖42.9%、氯化钠14.3%、羟丙甲基纤维素4.6%、聚乙烯吡咯烷酮4%、十二烷基硫酸钠11.4%、可溶性淀粉11.4%.包衣液处方为3%乙酸纤维素、55%聚乙二醇400、30%邻苯二甲酸二丁酯、包衣增重3%.3批柚皮苷微孔渗透泵片在24h时的累计释放度均接近80%.试验结果与模型预测值基本一致,相对误差均小于5%,表明按处方制备的微孔渗透泵片质量稳定,重现性良好.体外释药行为表明,柚皮苷微孔渗透泵片24h内缓慢释药.结论 最优处方制备的柚皮苷微孔渗透片具控释释药性能,可以作为柚皮苷新型剂型研究的参考.
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