化学发光法检测EB VCA和EB EA IgA的方法学性能评价

Evaluation of the Methodological Performance of Chemiluminescent Meth-ods for the Detection of EB VCA and EB EA IgA

二维码有效期 120s

摘要目的对新产业MAGLUMI X8检测系统应用化学发光法检测EB VCA和EB EA IgA的分析性能进行方法学评价.方法选取2020年4-6月到中山大学附属肿瘤医院就诊的患者和体检人群各20例为研究对象,并收集其全血标本.分为鼻咽癌(nasopharyngeal cancer,NPC)组(经病理诊断确诊的鼻咽癌患者20例)和健康对照(healthy control,HC组)(健康体检人群20例),参考美国临床实验室标准化协会(Clinical Laboratory Standardization Institute,CLSI)系列文件及国内卫生部行业标准,制定方法学评价方案,通过MAGLUMI X8检测系统测定EB VCA和EB EA IgA的精密度、敏感性与特异性、方法学比对、线性范围和参考区间.结果 EB VCA IgA低、高值质控品分析总精密度CV分别为3.978%和2.337%,EB EA IgA低、高值质控品分析总精密度CV分别为6.078%和4.131%;EBV VCA IgA 和EBV EA IgA血清学检测结果针对鼻咽癌样本检测阳性率(敏感性)分别为100%和86.36%,累计阳性率(敏感性)达100%,针对体检样本检测的特异性是95.24%;针对所有试验样本,VCA IgA临床准确性为97.56%;EA IgA准确性为90.70%.两者联合检测可以达到100%;EB VCA IgA与EBV EA IgA线性相关系数均≥0.95,线性范围验证通过.结论新产业MAGLUMI X8检测系统测定EB VCA和EB EA IgA的方法学性能良好,能够满足临床检测的需要.