换一批中医药治疗颈源性头痛随机对照试验结局指标与核心指标构建思路研究
Study on Outcome Indicators and Core Indicator Construction Ideas of Randomized Controlled Trials for Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Cervicogenic Headache
摘要目的:分析中医药治疗颈源性头痛(CEH)随机对照试验(RCT)中的结局指标现状,找出存在的问题,为临床结局指标选择以及核心结局指标集构建提供思路.方法:采用计算机检索国内外8个数据库,收集中医药治疗CEH的RCT,经二轮筛选文献、数据提取后,采用Cochrane工作组制定的偏倚风险评估工具(ROB)对纳入文献进行偏倚风险评价,并对结局指标进行统计学分析.结果:共纳入47项RCTs,包含46篇中文与1篇英文文献,总样本量4 352例.结局指标涵盖5类69种,报告率前3位分别为视觉模拟评分法(VAS)评分(74.47%)、颈椎活动度(ROM)评分(44.68%)、《中医病证诊断疗效标准》(38.30%);与CEH临床特征、发病机制相关的结局指标报告率相对较高,如疼痛指标VAS评分、关节活动度类指标、生活质量类指标及炎症因子指标.在结局指标设定方面,仅1篇文献明确区分主次结局指标.偏倚风险方面,26篇文献未提及随机分组产生方法,43篇文献未提及盲法实施情况.结论:中医药治疗CEH的RCT在结局指标选择应用上,虽具有关注临床特征与发病机制的优势,但存在主次结局不清、随机设计与盲法应用不足、客观评价指标少、缺乏中医药特色及经济学指标等问题.建议遵循有效性试验核心结局指标(COMET)倡议建立核心指标集,明确构建路径,包括形成候选指标池、组建多学科专家组、开展德尔菲法调研及召开共识会议,强化方法学设计,增加客观及特色指标,提升中医药临床研究价值.
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关键词
颈源性头痛中医药随机对照试验结局指标核心指标Cervicogenic headacheTraditional Chinese medicineRandomized controlled trialsOutcome indicatorsCore indicators
分类号
R246.9（中医临床学）
栏目名称
DOI
10.13457/j.cnki.jncm.2025.23.032
发布时间
2025-12-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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