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    首页 > 医药前沿 > 非临床数据交换标准SEND的介绍和思考

    非临床数据交换标准SEND的介绍和思考

    Introduction of Standard for Exchange of Nonclinical Data

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    摘要目的:为需要申报FDA的药物临床前数据准备提供参考.方法:介绍了SEND出现的背景,相关的法规和指导原则,分析了SEND的优点和面临的挑战.结果和结论:电子提交是全球药品申报的大势所趋,充分理解法规要求并从非临床试验开始前就为SEND早做准备是很重要的.

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    作者 吕婷 [1] 邱明丰 [1] 学术成果认领
    作者单位 上海交通大学药学院 上海 200240 [1]
    关键词 SEND非临床数据
    主题词 思考(Thinking)法规(Legislation)目的(Goals)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)方法(Methods)
    分类号 R395
    栏目名称 综合医学
    DOI 10.3969/j.issn.2095-1752.2018.32.334
    发布时间 2018-11-22
    • 浏览309
    • 被引0
    • 下载5
    医药前沿

    医药前沿

    2018年8卷32期

    394-395页

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