换一批基于EP09-A3方案的IGF-1检测一致性评价:化学发光免疫分析法与电化学发光免疫分析法
Consistency evaluation of IGF-1 measurements based on EP09-A3 protocol:chemiluminescence immunoassay and electrochemiluminescence immunoassay
摘要目的 评估新产业MAGLUM X8 全自动化学发光免疫分析仪(化学发光法)与罗氏E601 全自动电化学发光免疫分析仪(电化学发光法)检测胰岛素样生长因子 1(IGF-1)结果的一致性,为临床检验结果互认提供依据.方法 依据美国临床实验室标准协会(CLSI)EP09-A3 方案,收集 2023 年 7 月至 11 月河池市人民医院儿内科 80 份患者新鲜血清样本.分别使用两种仪器对同一样本在同一日内重复检测 2 次,采用Passing-Bablok回归分析、Bland-Altman图及医学决定水平偏倚评估等方法进行一致性评价.结果 Passing-Bablok回归方程为y=0.954+1.007x,斜率 95%CI(0.985,1.023)包含1,截距95%CI(-1.884,2.945)包含0,提示两系统无显著系统或比例偏差;Bland-Alt-man分析显示,两系统百分比差异的 95%一致性界限(LoAs)为-9.22%至 10.24%,均在±12.5%的临床可接受范围内,且 97.50%(78/80)的样本值位于LoAs区间内;我国未成年人IGF-1 参考区间阈值处的预期偏倚均在±12.5%的临床可接受范围内.结论 新产业MAGLUM X8 与罗氏E601 检测IGF-1 的结果具有高度一致性,可满足临床检验需求,为诊疗决策提供可靠支持.
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关键词
EP09-A3胰岛素样生长因子1化学发光免疫分析法电化学发光免疫分析法一致性EP09-A3insulin-like growth factor 1(IGF-1)chemiluminescence immunoassayelectrochemilumines-cence immunoassayconsistency
分类号
R446.62（诊断学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-1383.2026.02.007
发布时间
2026-03-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
深圳市医学检验分子诊断学重点实验室开放课题（ZDSYS20210623092001003）
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