换一批统计过程控制对气化过氧化氢低温灭菌工艺参数的影响
Influence of Statistical Process Control on the Low-Temperature Sterilization Process Parameters of Vaporized Hydrogen Peroxide
摘要目的 通过箱线图和单值-移动极差(I-MR)控制图分析气化过氧化氢(VHP)低温灭菌过程中关键参数压力和过氧化氢浓度的变化情况.方法 自2025年1月至2月采用VHP低温灭菌器ASP 100NX,选定EXPRESS循环,将同一款硬式内镜使用同样的包装材料和包装方法按照灭菌器厂商要求仅装载底层托架.启动灭菌循环,灭菌完成后,收集灭菌器打印物理参数中的压力检查1(PC1)和压力检查2(PC2)阶段的压力值和过氧化氢浓度值(H2O2 area).采用Minitab 22软件分析压力值和过氧化氢浓度值,制作箱线图判定离群值.采用I-MR控制图分析灭菌过程压力与过氧化氢浓度的波动性,判定是否处于失控状态.结果 本研究共收集了 53个EXPRESS灭菌循环两次过氧化氢注入后的压力值和过氧化氢浓度值.箱线图结果表明,PC1中压力共出现了 3个循环超过上限,1个循环低于下限;PC2中压力共出现2个循环超过上限,1个循环低于下限.过氧化氢浓度均有3个循环超过上限.压力与过氧化氢浓度的正态性检验均P＜0.05,不符合正态分布.通过拟合优度检验,选择P值最大和AD值最小的Johnson变换.数据变换后的压力和过氧化氢浓度正态性检验P＞0.05,符合正态分布.数据变换后I-MR控制图,PC1和PC2共出现2个不合格点;过氧化氢浓度在两次注入后均有11个不合格点.结论 在相同装载灭菌条件下,过氧化氢灭菌器物理参数出现过程异常、不稳定情况,灭菌器物理参数处于失控状态.因此,采用统计过程控制分析灭菌器的物理参数,可以了解灭菌器性能稳定情况,有利于完善灭菌监测效果.
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关键词
统计过程控制过氧化氢浓度单值-移动极差控制图箱线图Statistical process controlHydrogen peroxide concentrationIndividual-moving range control chartBoxplot
分类号
R187（流行病学与防疫）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-4659.2025.09.1039
发布时间
2025-10-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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