换一批
换一批口腔专科医院医疗器械临床试验常见问题及对策
Discussion on Problems and Countermeasures of Clinical Trials of Medical Devices in Stomatological Hospitals
摘要目的 探讨全程多维度质量控制模式在口腔专科医院医疗器械临床试验质量管理中的应用效果.方法 通过总结口腔专科医院临床试验数据现场核查发现的问题,将其按照临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告和试验用医疗器械管理进行归类整理,从临床研究者、申办者/合同研究组织、临床试验机构角度分析问题产生的原因.对我院实施全程多维度的质量控制模式前后医疗器械临床试验存在的问题进行梳理,评价全程多维度质量控制模式的应用效果.结果 实施全程多维度质量控制模式后,医疗器械临床试验质量显著提高,试验方案实施、不良事件记录、试验数据溯源及数据一致性和完整性方面,不合格项发生率显著降低,且差异有统计学意义(P＜0.05).结论 全程多维度质量控制模式能够有效提高口腔专科医院医疗器械临床试验质量,有望成为口腔专科医院临床试验质量管理的新模式.
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分类号
R197.3
栏目名称
医院数字化管理
DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.023
发布时间
2023-08-22
基金项目
国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题
空军军医大学第三附属医院新业务新技术
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