换一批摘要与人体健康相关的器械产品即本文所指的医疗器械边缘产品,涉及到人体生理数据的采集、监测,生理功能的调节,疾病症状的缓解等,事关民众的健康,随着产品种类和市场规模的增长,对其安全性和有效性的控制是监管部门面临的紧迫任务.监管部门需要首先明确其管理属性,以确定合理的监管政策.目前虽然有《医疗器械分类目录》等文件可作为部分医疗器械边缘产品的管理属性界定的依据,但仍不能涵盖该类所有的产品,监管工作中仍存在产品管理属性界定带来的问题,甚至存在监管漏洞,给制造商和使用者造成了困扰.本文首先从监管角度明确了医疗器械边缘产品的3种情形,分析了目前国际和我国与该类产品属性界定相关的法规、文件及监管政策情况,结合目前的产品特点,从工作机理、结构设计、应用场景和人群等关键要素进行详细分析,明确了各种产品作为医疗器械管理需具备的条件,对于其管理属性界定提出了技术建议,供业界参考.
更多相关知识
关键词
医疗器械边缘产品属性界定管理现状监管政策edge products of medical devicesattribute definitionmanagement statusregulatory policy
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.027
发布时间
2023-08-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览68
- 被引3
- 下载10
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
