换一批内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点解读
Key Points of Difference Between Old and New Standards in the Safety Evaluation of Endoscope Equipment
摘要目的 分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异,促进内窥镜设备的质量控制.方法 结合内窥镜设备的工作原理、结构特征和主要功能,分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点,对内窥镜设备的设计开发提出合理化建议.结果 内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的主要差异体现在基本性能、超温、防火外壳、清洗、消毒、灭菌、应用部分、辐射安全、高频互连风险等方面.结论 通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析,为此类产品的设计开发提供一定的思路,为产品质量评价体系的完善提供参考.
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DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.010
发布时间
2024-04-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
山东省重点研发计划(重大科技创新工程)项目（2022CXGC010502）
山东省医疗器械和药品包装检验研究院内部科研课题（NB202208）
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