换一批共聚焦显微成像系统P9000图像质量评价临床研究
Clinical Study on Image Quality Evaluation of Confocal Microscopic Imaging System P9000
摘要目的 评价共聚焦显微成像系统P9000检测人体消化道相关组织的有效性和安全性.方法 选取2021年8月至2022年6月在北京中医药大学东方医院和山东大学齐鲁医院行内镜检查的96例患者为研究对象.94例受试者纳入全分析集(Full Analysis Set,FAS),90例患者纳入符合方案集(Per Protocol Set,PPS).通过多中心、随机、自身对照研究,统计共聚焦显微成像系统P9000与国际公认的Cellvizio?系统检测人体消化道相关组织的图像质量评分一致性和95%CI,以及两组的操作时间和不良反应发生情况.结果 FAS和PPS两款器械图像质量评分一致性和95%CI分别为92.55%(87.25%～97.86%)和92.22%(86.69%～97.76%),两者95%CI下限均大于目标值84.6%;两组器械操作时间相当,差异无统计学意义(P>0.05);两组均无设备导致的不良反应发生.结论 共聚焦显微成像系统P9000的临床使用有效性和安全性达到了设计要求,值得临床推广应用.
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关键词
共聚焦显微成像系统探头式共聚焦激光显微内镜共聚焦激光显微内镜图像质量confocal microscopic imaging systemprobe-based confocal laser endomicroscopyconfocal laser endomicroscopyimage quality
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.003
发布时间
2024-05-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
北京市科技计划项目（Z161100000516058）
北京中医药大学重点攻关项目（2020-JYB-ZDGG-132）
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