换一批医疗器械产品技术要求电子数据框架及其信息管理系统构建研究
Research on the Construction of Electronic Data Framework and Information Management System for Medical Device Product Technical Requirements
摘要目的 探讨注册及上市后医疗器械产品技术要求一致性和规范性.方法 从医疗器械产品注册审评视角,通过问卷调查,分析医疗器械产品技术要求及变更对比表编制要求.基于WPS Office平台,利用VBA开发医疗器械产品技术要求与产品基本信息管理系统.结果 本研究构建了一种以单一条款为最小单元的产品技术要求内容数据框架,并将该数据框架应用在信息管理系统中,可实现自动规范医疗器械产品技术要求格式,辅助编写产品技术要求及产品注册信息变更对比表.与常规操作方式相比,产品技术要求编制用时平均缩短30.5%,产品技术要求变更对比表编制用时平均缩短70.2%,排版错误数量减少17.6%.结论 本文建立的管理系统和数据框架,可为企业内部管理医疗器械产品技术要求以及高效衔接检验、审评等医疗器械生命周期各环节提供一种新的工具.
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关键词
医疗器械产品技术要求信息管理系统VBA电子数据框架变更注册medical deviceproduct technical requirementsinformation management systemVBAelectronic data frameworkchange registration
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.20241539
发布时间
2025-08-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
河南省软科学研究计划（232400411052）
河南省市场监督管理局科技计划项目（2023sj65）
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