换一批摘要目的 分析我国无源医疗器械召回事件的分布特征与发展趋势,为医疗器械生产/代理企业质量管控、监管部门上市后监管决策提供科学依据.方法 以国家药品监督管理局官网2021-2024年发布的无源医疗器械召回事件为研究对象,通过设立明确的纳入与排除标准系统采集数据,从召回级别及数量、召回器械风险类别、召回产品类型、召回原因、召回产品产地5个维度进行分析.结果 2021-2024年我国无源医疗器械召回共490例,数量逐年减少(2021年213例,2024年73例),以主动召回为主(仅1例责令召回).召回级别三级占比最高(68.57%),风险类别Ⅲ类器械占比最高(53.06%);产品类型以注输、护理和防护器械最多(37.35%),召回原因主要是不符合标准规定(占三分之一左右).产地方面,进口产品召回占比(62.45%)高于国产(37.55%),仅2021年国产防护器械召回超进口.结论 无源医疗器械在注册上市后还存在一定的风险,医疗器械的上市后监管还需要不断加强,生产、代理企业等各方都需要增强自己的责任意识.
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关键词
无源医疗器械医疗器械召回召回原因生产企业责任标准符合性上市后监管passive medical devicesmedical device recallrecall causesresponsibilities of manufacturing enterprisesstandard compliancepost-market supervision
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.20241776
发布时间
2025-10-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
河南省软科学研究计划项目（232400410282）
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