换一批一次性使用腹部穿刺器的监督抽检分析及其监管探讨
Analysis on Supervision and Sampling Test and Regulatory Discussion of Disposable Abdominal Trocars
摘要本文以一次性使用腹部穿刺器为研究对象,通过对2018-2023年间国家与省级监督抽检数据的系统分析,揭示该产品在质量检验环节存在的标准执行不一致、方法理解不统一及出厂质控落实不足等现实问题.本文详细阐述了抽检中发现的主要不合格项目及其成因,剖析了检验标准与实际操作中存在的脱节现象,并从事前审评、事中检测到事后监管的全链条角度,提出了强化医疗器械质量保障体系的具体路径与配套改进建议.该研究不仅为穿刺器类产品的质量标准完善与监管效能提升提供了实证依据,也对整个医疗器械行业的规范化发展及临床用械安全保障具有积极推动作用.
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关键词
穿刺器监督抽检内镜器械腹腔镜检验标准监管探讨质量控制puncture devicesupervision and samplingendoscopic instrumentslaparoscopeinspection standardregulatory discussionquality control
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.20250002
发布时间
2025-11-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
浙江省食品药品监管系统科技计划资助项目（2022028）
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