换一批Fastlab 2自动合成系统中[18F]FDG生产的质量控制与产率优化分析
Quality Control and Yield Optimization Analysis of[18F]FDG Production in Fastlab 2 Automatic Synthesis System
摘要目的 通过统计过程控制(Statistical Process Control,SPC),系统分析Fastlab 2自动合成系统在氟[18F]脱氧葡萄糖([18F]FDG)实际生产中的产率波动,识别关键影响因素,并提出具体可操作的质量优化建议.方法 回顾性分析贵州省人民医院核医学科近3个月内43批次[18F]FDG的生产数据,并采用X-bar与R控制图对产率进行SPC评估,结合变异系数(Relative Standard Deviation,RSD)评估波动性,并对3次失败批次(产率0)及3次低产率批次(<40%)进行参数溯源(如真空压力、水解温度、操作合规性).结果 Fastlab 2系统成功率为93.02%,成功批次(排除3次0产率失败批次)产率为31%～91%,平均产率为81.6%,RSD为18.64%.X-bar图与R图显示大部分批次处于控制限内,整体生产过程稳定,但局部批次因真空压力异常(如190 mbar vs.标准600 mbar)、水解温度过高(93℃vs.标准85～88℃)及操作偏差(卡套安装不到位、未执行水袋检查)导致产率波动.失败批次主要与设备真空故障(2次)、操作失误(1次)相关.结论 Fastlab 2系统具有良好的自动化合成能力,但产率波动仍需关注.通过优化设备的启动流程确认、改进试剂卡套的安装流程、加强操作人员的培训及规范实验环境管理,可有效地提升系统的一致性与生产成功率,为同类放射性药物生产单位提供可参考的优化路径.
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关键词
[18F]FDG核医学正电子放射性药物Fastlab 2自动合成PET/CT质量控制[18F]FDGnuclear medicinepositron radioactive drugsFastlab 2automatic synthesisPET/CTquality control
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.20250698
发布时间
2025-11-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
贵州省基础研究计划项目（MS(2025)502）
贵州省卫生健康委科学技术基金项目（gzwkj2025-121）
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