换一批新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报重点内容解析
Analysis on key contents for registration and application of automatic chemiluminescence immunoassay analyzer in new regulatory system
摘要目的:探讨新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报的重点内容,为相关企业及申报单位提供参考.方法:根据全自动化学发光免疫分析仪的特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》的注册申报资料要求,通过查阅相关文献,对综述资料、研究资料、产品技术要求和产品说明书等重点文件的资料要求进行解析.结果:对注册申报资料中的重点内容,提出了诸如根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理,重点对免疫反应部分及光检测装置部分进行详细描述等指导性建议.结论:文中解析均为目前仪器评价过程中常用的方法,可以指导相关企业或注册申报单位准备注册申报资料,企业应当依据拟申报产品的具体特点选择适用的内容.
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关键词
全自动化学发光免疫分析仪医疗器械管理法规体系注册申报automatic chemiluminescence immunoassay analyzermedical devicemanagementlegislation systemregistration and application
医学主题词
免疫(Immunity)自动化(Automation)发光(Luminescence)组织和管理(Organization and Administration)法规(Legislation)
栏目名称
DOI
10.7687/j.issn1003-8868.2017.10.122
发布时间
2018-06-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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