换一批一次性使用输液器产品中2-氯乙醇和乙二醇残留量的测定方法研究
Determination of 2-chloroethanol and ethylene glycol residues in disposable infusion sets
摘要目的:建立有效测定经环氧乙烷(ethylene oxide,EO)灭菌后一次性使用输液器产品中2-氯乙醇(ethylene chlorohydrin,ECH)和乙二醇(ethylene glycol,EG)残留量的方法.方法:选用8890B气相色谱仪,采用液体进样方式,选择DB-WAX色谱柱,以乙醇作为浸提介质,按照一次性使用输液器质量与浸提介质体积比例为0.4 g/mL进行浸提,在37 ℃浸提10h后对一次性使用输液器产品中的ECH和EG进行定量测定.结果:该测定方法专属性较强,ECH与EG均在1.25～100.00 μg/mL范围内线性关系良好.ECH和EG的检出限分别为0.31和0.11 μg/mL.ECH检测精密度的相对标准偏差为0.24％～2.03％,EG检测精密度的相对标准偏差为0.16％～0.87％.ECH检测的平均回收率为95.02％～100.58％,EG检测的平均回收率为99.15％～99.98％.结论:建立的ECH和EG残留量测定方法操作简单、专属性优良、检测准确、重现性好,可满足经EO灭菌的一次性使用输液器产品中ECH和EG残留量的检测需求.
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关键词
2-氯乙醇乙二醇环氧乙烷灭菌一次性使用输液器气相色谱法2-chloroethanolethylene glycolethylene oxide sterilizationportable infusion setgas chromatography
栏目名称
DOI
10.19745/j.1003-8868.2024190
发布时间
2024-10-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
河北省药品监督管理局科技计划项目（2022ZC1027）
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