BC-7500CS全自动血细胞分析仪全血C反应蛋白检测系统性能验证

Performance evaluation of whole blood C-reactive protein detection system of BC-7500CS automated hematology analyzer

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摘要目的:验证BC-7500CS全自动血细胞分析仪全血C反应蛋白检测系统(以下简称"BC-7500CS全血CRP检测系统")的性能.方法:参考行业相关标准,从空白测定、携带污染率、精密度、线性范围、不同检测系统可比性、正确度、干扰试验(甘油三酯、胆红素)、血细胞压积自动校正公式、生物参考区间9个方面验证BC-7500CS全血CRP检测系统检测全血C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)的性能.结果:BC-7500CS全血CRP检测系统的空白测定结果≤0.2 mg/L,携带污染率为0.01％.该系统检测正常浓度和病理浓度样本的批内标准差分别为0.05、0.78 mg/L,批间标准差分别为0.38、1.99 mg/L;检测正常浓度和病理浓度样本批内变异系数为1.05％和1.61％,批间变异系数为6.83％和3.95％.该系统检测CRP的线性范围为0-274.03 mg/L.该系统与BNII特定蛋白分析仪的CRP检测结果相关性良好,r≥0.975.该系统检测参考物的偏倚均在±10％范围内.干扰试验显示,甘油三酯浓度≤427.2 mmol/L时与未加入甘油三酯的样本CRP相对偏差均在±10％范围内、胆红素浓度≤433 μmol/L时与未加入胆红素的样本CRP相对偏差均在±10％范围内.血细胞压积自动校正公式验证结果显示线性关系良好.生物参考区间验证结果显示,样品的CRP值完全在现有生物参考区间,符合要求.结论:BC-7500CS全血CRP检测系统的各项性能均达到厂家及相关标准要求,可满足临床使用需求.