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首页 > 医疗装备 > 液相色谱-三重四极杆串联质谱产品的技术审评

液相色谱-三重四极杆串联质谱产品的技术审评

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摘要液相色谱-质谱联用技术因其高灵敏度、高特异度、高通量、检测时间短等优点,已在临床和研究实验室及蛋白质组学、代谢组学和小分子分析等领域得到越来越多的应用,目前已逐渐成为临床检验中可替代传统免疫方法的重要技术.该研究以液相色谱-三重四极杆串联质谱产品为例,依托医疗器械注册法规及产品标准等,介绍该类产品的基本情况、风险点、使用注意事项、研究重点等审评要点,以期为注册申请人注册申报及技术审评人员日常审评工作提供参考.

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作者 任希力 [1] 李国勇 [1] 徐琨 [1] 赵立国 [1] 耿友军 [1] 夏文龙 [1] 学术成果认领
作者单位 山东省食品药品审评查验中心 山东济南 250014 [1]
关键词 液相色谱串联质谱技术审评
分类号 O657.6
栏目名称
监管与检测
DOI 10.3969/j.issn.1002-2376.2022.15.008
发布时间 2022-08-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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医疗装备

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2022年35卷15期

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