换一批不同浸提条件对医疗器械体外细胞毒性试验结果的影响
The Effect of Different Extraction Conditions on the in Vitro Cytotoxicity Test Results of Medical Devices
摘要目的 探讨不同浸提条件(浸提 24、72 h)对医疗器械体外细胞毒性试验中细胞生长与细胞毒性结果的影响.方法 采用含血清MEM细胞培养液作为浸提介质,按照GB/T 16886.12-2017 推荐的浸提比例,将空白对照品、阴性对照品及 5 种不同医疗器械常用材料样品在(37±1)℃条件下分别浸提 24、72 h,依据GB/T 16886.5-2017 中的MTT法进行试验.比较浸提 24、72 h对细胞生长与细胞毒性结果的影响.结果 与浸提 24 h比较,浸提72 h后空白对照组吸光度偏低,相对偏差为-3.0%,差异无统计学意义(P>0.05);被检样品试验结果显示,样品1、样品2有细胞毒性,样品3和样品5无细胞毒性,浸提24、72 h结果一致,相对增殖率(RGR)变化小;样品 4 有细胞毒性,但浸提 72 h后RGR明显降低,降低幅度为 93.7%,提示有毒物质溶出量增多.结论 结合显微镜观察细胞形态,确认延长浸提时间至 72 h对细胞生长的影响可以忽略.对于被检样品组,延长浸提时间至 72 h各样品RGR呈降低趋势.对于RGR>80%、<60%的医疗器械样品,浸提24、72 h的评价结果一致,评价风险较小.而对于RGR处于临界值(60%～80%)的医疗器械样品,浸提 24、72 h的结果可能不一致,评价风险较大,尤其是长期接触人体的医疗器械,建议采取浸提 72 h的条件进行体外细胞毒性试验,以降低评价风险.
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分类号
Q2-33（细胞生物研究方法）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1002-2376.2024.09.011
发布时间
2024-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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