换一批医用软式内窥镜审评要点及注册申报常见问题
The Analysis of Key Points for Review of Medical Flexible Endoscopes and Common Problems in Registration and Application
摘要医用软式内窥镜由于其柔软性和可操作性成为临床诊断和治疗的重要设备.近年来,医用软式内窥镜的注册数量日益增多.但审评过程中发现,此类产品缺乏审评指导性文件,注册申报过程中存在较多共性问题,导致注册周期较长.该研究结合审评经验从综述资料、非临床资料、临床评价资料、说明书几方面探讨医用软式内窥镜的审评要点及注册申报常见问题,以期为注册申报人员、研发人员和审评人员提供参考.
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关键词
医用软式内窥镜审评要点注册申报常见问题Medical soft endoscopeKey points of reviewRegistration applicationCommon problems
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1002-2376.2025.12.010
发布时间
2025-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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