电感耦合等离子体质谱法测定吸入用七氟烷中元素杂质

Determination of Elemental Impurities in Sevoflurane for Inhalation by Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry

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摘要目的:建立测定吸入用七氟烷中V、Cr、Co、Ni、Cu、As、Se、Ag、Cd、Ba、Tl、Pb等12种元素杂质含量的方法.方法:样品经适当的前处理,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)以45Sc、72Ge、103Rh、115In、209Bi为内标元素测定12种元素杂质.结果:各元素杂质在1～400 ng/mL范围内线性关系良好(r≥0.9990);检测限为0.0032～1.2350 ng/mL;精密度试验的RSD为0.40％～2.69％;各元素平均加样回收率为91.37％～104.18％(RSD为0.88％～3.83％,n=9).结论:该方法操作简单、准确,精密度、重复性良好,可用于吸入用七氟烷中多种元素杂质的含量检测,为其风险监控提供参数.

作者 陈珍珍 ^[1] 裴昆 ^[2] 程奇珍 ^[2] 常亮 ^[2] 学术成果认领

作者单位江西省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西南昌 330029;江西省药品检查员中心,江西省疫苗检查中心,江西南昌 330029 ^[1] 江西省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西南昌 330029 ^[2]

关键词吸入用七氟烷电感耦合等离子体质谱法杂质

栏目名称

药物研究

DOI 10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.11.03

发布时间 2021-08-20

基金项目

江西省药品监督管理局科研项目（2019JS12）