换一批摘要目的:通过分析药品中需氧菌总数计数能力验证结果,促进微生物实验室的内部质量控制,提高检验检测技术能力,增强政府监管部门对本实验室能力的信任度.方法:依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法和能力验证作业指导书(NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数).结果:样品QA03400502需氧菌总数3.8×104?cfu/mL;样品QA03400327需氧菌总数1.6×103?cfu/mL;样品QA03400657需氧菌总数<10?cfu/mL.3个考核样品│z│值均小于2,且│z│值很小,结果满意.结论:检测实验室具备药品中需氧菌总数检验检测的技术能力,能够保证检测结果的数据准确、可靠.
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