换一批摘要目的 对市售头孢克肟颗粒进行质量分析,为提高产品质量的均一性和标准检验方法的改进提供参考.方法 采用法定检验方法对 7 家生产企业共 28 批头孢克肟颗粒进行全项检验,并对检验结果进行统计分析;测定溶出度曲线,找出仿制样品体外溶出行为与原研药物的差异;测定产品聚合物和有关物质,考察不同温湿度存储条件下聚合物和特定杂质的变化.结果 28 批样品按法定检验标准检查均合格,但部分产品检验标准、储存条件、是否含糖和产品标签之间存在不一致;水分、体外溶出曲线和聚合物三个项目上存在较大差异.7 家生产企业中仅 1 家生产企业对聚合物进行了控制,在未进行聚合物控制的 6 家生产企业中有 3 家生产企业的产品聚合物检测结果偏高,接近或等于标准限值,A生产企业的溶出曲线与其他企业存在较大差异,D生产企业的水分平均值远高于其他生产企业.高湿条件下导致聚合物和特定杂质含量上升.结论 头孢克肟颗粒总体质量合格,但仍需要进一步完善统一标准,加强质量控制.
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10.19939/j.cnki.1672-2809.2024.01.06
发布时间
2024-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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