换一批
换一批摘要目的 建立麦味地黄口服液中防腐剂(苯甲酸、山梨酸)及溶剂残留量(甲醇、乙醇)的检查和评价方法,为麦味地黄口服液质量安全评价提供技术支持.方法 甲醇和乙醇残留量的检查采用6％(V/V)氰丙基苯基-94％(V/V)二甲基聚硅氧烷(DB-624)为固定液的毛细管柱(30 m×0.32 mm×1.8μm);程序升温;进样口温度为200℃;FID检测器温度为250℃;载气氮气流速为2.0 mL/min;顶空分流进样,分流比20∶1.苯甲酸和山梨酸的检测采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以乙腈-0.1％ 磷酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速1.0 mL/min;苯甲酸和山梨酸检测波长分别为230 nm、260 nm;柱温30℃.结果 建立的方法线性、专属性、稳定性、重复性良好.对6家企业生产的15批次麦味地黄口服液进行检测,结果有1家企业的3批次样品乙醇残留量超标.结论 所建立的方法准确、专属性强,此方法可用于麦味地黄口服液的质量安全评价.
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关键词
麦味地黄口服液顶空-气相色谱溶剂残留液相色谱苯甲酸山梨酸Maiwei dihuang oral liquidHeadspace-gas chromatographyResidual solventLiquid chromatographyBenzoic acidSorbic acid
栏目名称
药物研究
DOI
10.19939/j.cnki.1672-2809.2024.08.06
发布时间
2025-01-10
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