换一批
换一批摘要药品定期安全性更新报告(PSUR)制度是药品许可报告单位定期向药品监管部门汇总生产品种在报告期内安全性信息的情况,是开展药品上市后安全性监测和再评价的重要制度.通过对广州市近年来在平台系统中收到的PSUR进行汇总和分析,结合当前辖区内报告的实际情况,探讨更加完善的审核机制,尤其是针对不同风险品种的技术审核举措,督促报告单位完善PSUR的撰写和提交,提升监管效能,同时也促进我市药品许可持有人(MAH)获得更大的获益-风险比.
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关键词
药品定期安全性更新报告技术审核药品监管药品许可持有人获益-风险比PSURTechnical assessmentDrug administrationMAHBenefit-risk ratio
栏目名称
DOI
10.19939/j.cnki.1672-2809.2024.10.02
发布时间
2025-03-19
基金项目
广东省药品监督管理局科技创新团队项目（2023TDB17）
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