首页 > 药物分析杂志 > 美国生物类似药的注册审批政策

美国生物类似药的注册审批政策

Regulatory approval pathway for biosimilars in the United States

摘要生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物.欧洲药品管理局(EMA)在生物类似物制品注册审批政策的制定中发挥了引领作用,与此同时世界卫生组织(WHO)为促进全球的协调一致也发布了生物类似药审评指导原则.最近,美国食品药品管理局(FDA)依据美国国会2009年通过的“生物制品价格竞争与创新(Biologics Price Competition and Innovation,BPCI)法案”也被授权审批生物类似药.BPCI法案随后于2010年3月23日生效.为了听取民众对于生物类似药注册审批政策的意见,FDA于2010年11月2-3日举行了一场公众听证会.随后,FDA为了生物类似药的审批,成立了生物类似药审查委员会(BRC)专门负责生物类似药开发相关的科学问题,以及注册审批相关指南的制定.FDA于2012年2月9日颁布了3项生物类似药的指导原则草案(科学目的、关键质量指标、以及问题与解答),这些草案的颁布有2个目的:(1)首先,帮助开发商证明仿制生物类似药的生物相似性,并依据公共健康服务(PHS)法案第351(k)款提交上市申请;(2)其次,充分表达FDA在生物类似药开发与注册审批指导原则制定方面的立场.

作者 Jia Liu ^[1] Shein-chung Chow ^[2] 学术成果认领

作者单位 Peking University Health Science Center, Beijing 100191, China ^[1] Duke University School of Medicine, Durham, North Carolina 27710, USA ^[2]

关键词生物相似性互换性生物类似药审查委员会(BRC)逐步递进方式证据链完备性 biosimilarity interchangeability Biosimilar Review Committee (BRC)stepwise approach totality-of-the-evidence

分类号 R915.2（药物基础科学）R95（药事组织）

栏目名称

生物类似药评价

DOI 10.16155/j.0254-1793.2015.05.02

发布时间 2015-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）