美国和欧洲生物类似药的发展

Development of biosimilars in the United States and the European Union

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作者 Richard Markus ^[1] Victor Fung ^[1] Sundar Ramanan ^[2] Diana Landa ^[1] Jennifer Liu ^[1] Primal Kaur ^[1] 学术成果认领

作者单位 Biosimilars Development, Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320, USA ^[1] Global Biosimilars Regulatory Policy, Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320, USA ^[2]

关键词生物类似药的研发监管指导原则欧洲药品管理局指导原则美国食品药品管理局指导原则证据链完备性生物相似性 biosimilars development regulatory guidance EMA guidelines FDA guidelines totality of evidence biosimilarity

分类号 R915.2

栏目名称 生物类似药评价

DOI 10.16155/j.0254-1793.2015.05.03

发布时间 2015-06-26

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药物分析杂志

2015年35卷5期

777-787页

ISTICPKUCSCDCA

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