换一批
换一批苄达赖氨酸滴眼液中抑菌剂的检测与评价
Evaluation and testing of antimicrobial preservatives in bendazac lysine eye drops
摘要目的:评价苄达赖氨酸滴眼液抑菌剂使用的合理性,并对国内外药典收载的抑菌剂效力检查法中2种不同0时定义的合理性进行探讨.方法:选取6批有代表性的实验样品参照2010年版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则,采用铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉共5种试验菌株对硫柳汞、苯扎氯铵、羟苯乙酯3种抑菌剂成分进行抑菌剂效力测定,同时对2种不同0时定义进行了实验比较.结果:按照中国药典结果判断的规定,6批样品中有2批抑菌剂效力不符合规定,其余4批虽符合规定,但菌数lg下降值远高于药典的规定值;对于苄达赖氨酸滴眼液,统计分析结果表明,2种不同0时定义的测定结果并无显著性差异.结论:2010年版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则中对0时的定义合理性有待进一步商榷.目前抑菌剂的使用存在抑菌效力不够或抑菌剂含量过高的现象,需重视处方中抑菌剂种类和含量的筛选以及抑菌剂稳定性的考察,以确保用药安全.
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关键词
苄达赖氨酸滴眼液抑菌剂抑菌剂效力硫柳汞苯扎氯铵羟苯乙酯药典标准比较bendazac lysine eye dropsantimicrobial preservativeseffectiveness of antimicrobial preservativesthiomersalbenzalkonium chlorideethylparabencomparison of pharmacopoeia standards
分类号
R917
栏目名称
DOI
10.16155/j.0254-1793.2015.05.17
发布时间
2015-06-26
基金项目
浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室计划（2014E10006）
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