换一批
换一批三层共挤输液用袋的添加剂测定和迁移量测定
Determination of additives of three-layer co-extrusion bags used for infusion and the migration of additives
摘要目的:三层共挤输液用袋是高风险的输液类药品包装容器,本研究建立三层共挤输液用袋中添加剂(抗氧剂及铝、镁元素)的含量测定方法并对添加剂的迁移量进行考察.方法:采用欧洲药典项下色谱条件,以乙腈为提取溶剂,利用高效液相色谱法对三层共挤输液用袋的抗氧剂含量进行测定;采用硝酸消解溶样,利用原子吸收分光光度法对三层共挤输液用袋中的铝、镁元素含量进行测定.对2种测量方法进行方法学验证,并对三层共挤输液用袋装药液中的抗氧剂和铝、镁元素的迁移量进行考察.结果:10批三层共挤输液用袋的抗氧剂及铝、镁元素含量均符合欧洲药典要求,建立的抗氧剂提取方法与欧洲药典项下提取方法无显著差异;10批三层共挤输液用袋装的0.9％氯化钠注射液中均未检测出迁移的抗氧剂,铝元素的迁移量均小于25 μg·L-1,镁元素的迁移量均小于50 μg·L-1.结论:本文建立的三层共挤输液用袋添加剂的检测方法简便,准确,可用于三层共挤输液用袋中添加剂的含量和迁移量的检测和质量控制.
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关键词
药品包装容器三层共挤输液用袋相容性抗氧剂铝镁添加剂迁移药品安全评价pharmaceutical packaging containerthree-layer co-extrusion bags used for infusioncompatibilityantioxidantaluminummagnesiumadditivesmigrationpharmaceutical safety evaluation
分类号
R917
栏目名称
DOI
10.16155/j.0254-1793.2016.01.22
发布时间
2016-03-14
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