换一批基于LC-MS/MS法的盐酸肼屈嗪片有关物质研究
Study on the related substances in hydralazine hydrochloride tablets by LC-MS/MS
摘要目的:利用LC-MS/MS法对盐酸肼屈嗪片剂中的主要杂质进行结构鉴定.方法:采用Agilent ZORBAX SB-CN色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以缓冲液(合十二烷基硫酸钠和溴化四丁基铵,用0.05 mol·L-1硫酸调pH至3.0)-乙腈为流动相进行洗脱,对盐酸肼屈嗪片剂进行强制降解和稳定性研究;并建立新的挥发性流动相条件通过LC-MS和LC-MS/MS法对盐酸肼屈嗪片剂中的主要杂质进行结构鉴定.结果:盐酸肼屈嗪片剂在多种条件下的稳定性欠佳;共检测到5个主要杂质:1,2,4-三唑并[3,4-α]酞嗪、3-甲基-1,2,4-三唑并[3,4-α]酞嗪、肼屈嗪乳糖缩合物、酞嗪和1-氨基酞嗪,其中4个初步鉴定为盐酸肼屈嗪与辅料相互作用产生的物质.结论:本研究新建立的LC-MS/MS方法可用于盐酸肼屈嗪中有关物质检查,对完善质量标准,加强药品的质量控制具有积极意义.
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关键词
盐酸肼屈嗪杂质结构杂质鉴定三唑并酞嗪甲基三唑并酞嗪肼屈嗪乳糖缩合物酞嗪氨基酞嗪原辅料相容性液相色谱质谱联用hydralazine hydrochlorideimpurity structureidentification of impuritiestriazolo phthalazinemethyl triazolo phthalazinecondensation of hydralazine and lactosephthalazineamino phthalazinedrug excipients compatibilityLC-MS/MS
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.16155/j.0254-1793.2016.01.25
发布时间
2016-03-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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