换一批利用近红外一致性检验方法验证药品标准物质包装的密闭性
Assessing the container closure integrity of drug reference standard by the near infrared conformity test
摘要目的:建立近红外一致性检验方法,用于快速检查药品标准物质组合包装(西林瓶、胶塞、铝塑盖)的密闭性,进而保证国家药品标准物质的质量.方法:选择易引湿的溴化钾作为试验样品,使用积分球方法采集近红外漫反射光谱,以2名不同操作人员测定的未引湿样品光谱为参照光谱,谱图经矢量归一化、一阶导数和17点平滑处理后,在谱段5 326～4 825 cm-1和4 632～4 377 cm-1建立一致性检验模型,阈值设定为4.在检查西林瓶组合包装密闭性时,将分装有未吸水溴化钾样品且包装完好的玻璃瓶放入密闭92％RH的高湿环境中24 h后,测定其近红外光谱,带入一致性检验模型,通过比较待测光谱与参照光谱的差异来判断其是否引湿,即密闭性是否有问题.结果:应用所建立的一致性检验模型分别预测正常样品和模拟包装密闭性有问题的样品,结果与实际情况一致.结论:所建一致性检验模型可以对组合包装密闭性有问题的样品做出准确的判断,可用于药品标准物质筛选西林瓶、胶塞和组合包装工艺的验证.
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关键词
近红外光谱一致性检验药品标准物质组合包装包装密闭性溴化钾水分含量near infraredconformity testdrug reference standardcombination packagepackage seal qualitypotassium bromidemoisture content
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.16155/j.0254-1793.2016.02.27
发布时间
2016-04-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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