换一批总有机碳(TOC)测定方法在疫苗生产企业清洁验证中的初步应用研究
Preliminary study on the application of total organic carbon (TOC)method in cleaning validation of vaccine manufacturing enterprises
摘要目的:对疫苗生产企业的目标清洁产物的检测方法进行验证,以找到适合于疫苗生产企业制药设备清洁样品的检测方法.方法:规定残留限度10-5作为清洁验证的标准,对目标清洁产物稀释至10-5进行鉴别试验、总蛋白检测和总有机碳(total organic carbon,TOC)检测,对比分析选择适宜的清洁验证分析方法.结果:TOC分析方法精密度可达到要求.建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁淋洗水样品进行检测,TOC数据重现性良好,RSD小于10％,低于设立的允许残留限值.结论:TOC分析方法适用于含有混合有机物清洁样品的检测,该方法非常适用于疫苗生产企业制药设备的清洁验证.
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关键词
总有机碳生物制品生产清洁验证残留物鉴别试验总蛋白测定方法TOC检测精密度GMP验证total organic carbon (TOC)biological products productioncleaning validationresidueidentification testtotal protein determination methodTOC testprecisionGMP verification
分类号
R917
栏目名称
DOI
10.16155/j.0254-1793.2016.08.22
发布时间
2016-09-18
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